Najwyższa Izba Kontroli o szczepionkach COVID-19. „Doprowadzono do przeterminowania, a następnie utylizacji ponad 13 mln dawek”

Epidemia wywołała zaburzenia w udzielaniu świadczeń zdrowotnych

Jak informuje NIK, w latach 2020-2021 odnotowano zwiększoną liczba zgonów, w porównaniu do średniej z lat 2015‑2019. W 2020 r. było ich o ponad 85 tys. więcej, z tego ok 56,5 tys. z innych powodów niż COVID-19. Z kolei nadwyżka zgonów w I półroczu 2021 r. nad liczbą zgonów odnotowaną w I półroczu 2020 r. wyniosła 60 666.

Powszechny program szczepień w Polsce

• zmniejszenie liczby zgonów i powikłań spowodowanych SARS-CoV-2, w szczególności wśród osób starszych,
• zmniejszenie narastania tzw. „długu zdrowotnego” ludności.

Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła w latach 2021-2023 r. szereg kontroli doraźnych w celu ustalenia, czy cele Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19 zostały zrealizowane i w jaki sposób.

Jak ustalili kontrolerzy NIK, minister zdrowia nierzetelnie oszacował potrzeby związane z zakupem odpowiedniej liczby dawek szczepionek przeciwko COVID-19, zaś Polska nie musiała przystępować do zakwestionowanych przez NIK umów dotyczących zakupu szczepionek przeciwko COVID-19. minister zdrowia nie skorzystał z tego prawa.

Szacowanie potrzeb

– Podkreślenia wymaga przy tym, że nie przedstawiono dokumentów wskazujących na sposób szacowania liczby dawek szczepionek niezbędnych do zaspokojenia potrzeb ludności kraju. Od maja 2021 r. kontraktowano kolejne dawki szczepionek w sytuacji, gdy Polska związana już była umowami zabezpieczającymi możliwość kilkukrotnego zaszczepienia całej uprawnionej populacji (na koniec kwietnia 2021 r. zakontraktowano 109 mln dawek) – informuje NIK.

Jak dodają kontrolerzy NIK, nawet przy założeniu, iż każdej osobie dorosłej w Polsce, tj. ok. 31 mln osób, podano by trzecią dawkę szczepionki to zapotrzebowanie byłoby na poziomie 93 mln dawek, a więc niższym od liczby dawek zakontraktowanych przed majem 2021 r. Teza ministra zdrowia, że przed przystąpieniem do umów wskazanych w kontekście stwierdzonych nieprawidłowości „płynęły sygnały o konieczności doszczepiania się” kolejnymi dawkami co sześć miesięcy w celu utrzymania odpowiedzi immunologicznej na odpowiednio wysokim poziomie, nie tylko nie znajduje odzwierciedlenia w materiale dowodowym zgromadzonym w toku kontroli, ale też nie koresponduje ze stanowiskami wyspecjalizowanych instytucji UE biorących udział w zwalczaniu epidemii COVID-19.

– 31 maja 2021 r. minister zdrowia wystąpił „do Komisarz UE ds. Zdrowia w sprawie zakupionych szczepionek, wskazując na niebezpieczeństwo znacznych nadwyżek w Europie i potrzebę wspólnego, skoordynowanego działania celem podjęcia rozmów o zmniejszeniu wolumenów zamówień na szczepionki z poszczególnymi producentami. Zwracał też uwagę i domagał się deklaracji Komisji Europejskiej w kwestiach ram prawnych wspólnych umów, oraz przeanalizowania zasadności działania w trybie nadzwyczajnym, mimo że sytuacja zarówno epidemiczna, jak i formalnoprawna zmierzała ku stabilizacji”. Podkreślenia wymaga, że minister stwierdził, iż sytuacja epidemiologiczna zmierza ku stabilizacji oraz wskazał na „niebezpieczeństwo” znacznych nadwyżek szczepionek przeciw COVID-19, zaledwie 11 dni po zawarciu trzeciej umowy z Pfizer/BioNTech. Wskazuje to na całkowity brak spójności działań ministra. Działania te zostały ocenione przez NIK jako nierzetelne i niegospodarne – informuje NIK.

Umowy na zakup

Rzeczpospolita Polska dokonywała zakupu szczepionek w ramach Porozumienia o ustanowieniu wspólnego mechanizmu zakupów szczepionek przeciw chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Porozumienie upoważniło Komisję Europejską do negocjowania i zawierania, w imieniu państw członkowskich umów zakupu szczepionek. Za treść zawieranych umów, w tym określenie zasad podziału szczepionek pomiędzy państwa członkowskie, puli szczepionek będących przedmiotem umowy, ich ceny oraz dat dostaw, odpowiadała KE.

Państwa członkowskie UE powiadomione przez KE o zamiarze zawarcia umowy nie miały możliwości wprowadzania zmian do ich treści. Jednak mogły decydować o przystąpieniu albo rezygnacji z podpisania umowy na zakup szczepionek. W procesie nabywania szczepionek stosowano dwa rodzaje umów: umowy określające prawo do nabycia dawek szczepionki oraz umowy określające zobowiązanie do ich nabycia. W przypadku tych pierwszych żadne uczestniczące państwo członkowskie nie było zobowiązane do zawarcia takiej umowy. W przypadku drugiego modelu umów, KE miała obowiązek poinformować państwa członkowskie UE o zamiarze zawarcia umowy zawierającej zobowiązanie do nabycia dawek, określając także warunki jej zawarcia. Wszystkie umowy, które zostały negatywnie ocenione przez NIK, były umowami określającymi zobowiązanie do nabycia szczepionek przeciw COVID-19.

Państwa, które nie zgadzały się na zawarcie takiej umowy lub jej warunki, miały 5 dni na odstąpienie od umowy albo mogły zadeklarować przyjęcie innej niż przyznana w umowie liczby szczepionek (tzw. klauzula opt-out). Odstępstwo od podziału liczby szczepionek wymagało pozyskania, we współpracy z KE, zgody państw-partnerów, na przejęcie dodatkowych dawek lub też odstąpienie przynależnych im dawek.

Nadzór GIF nad Narodowym Programem Szczepień przeciwko COVID-19

NIK negatywnie oceniła nadzór Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad przechowywaniem oraz dystrybucją szczepionek. Organ odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne kraju, na którego – jak wynika z uchwały Rady Ministrów ustanawiającej Narodowy Program Szczepień – nałożono obowiązek „szczególnego nadzoru”, nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki. Informacje o tym czerpano z mediów, wyjaśniają kontrolerzy.

Jak przekazuje NIK, GIF nie podjął również działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek.

Dystrybucja i przechowywanie szczepionek

W proces dystrybucji i przechowywania szczepionek przeciw COVID-19 zaangażowanych było 17 hurtowni farmaceutycznych. W okresie objętym kontrolą GIF przeprowadził jedynie dwie inspekcje w jednej z hurtowni farmaceutycznych biorącej udział w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19.

Obie zostały przeprowadzone w trybie doraźnym, w następstwie informacji o potencjalnych nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek. Stwierdzono liczne niezgodności o charakterze „krytycznym”, m.in. nie rejestrowano warunków przechowywania szczepionek w specjalnych pomieszczeniach oraz transportu z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych do hurtowni. Nie zapewniono też w tej hurtowni bezpieczeństwa produktu podczas jego przechowywania, wynika z kontroli NIK.

– Druga z inspekcji w tej samej hurtowni wykazała, że przebieg procesu dystrybucji nie gwarantuje bezpieczeństwa szczepionek w zakresie utrzymania ich jakości. Pomimo uzyskania przez GIF, w następstwie przeprowadzonych inspekcji, informacji o nieprawidłowościach mających wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek, nie przeprowadzono inspekcji w pozostałych 16 hurtowniach – wyjaśnia NIK.

Jak przekazują kontrolerzy NIK, na skuteczność działań GIF dotyczących nadzoru istotny, negatywny wpływ miał minister zdrowia. Przedstawił on bowiem sprzeczne z prawem stanowisko stwierdzając, że:

• dystrybucja szczepionek przeciwko COVID-19 nie jest obrotem produktami leczniczymi, w rozumieniu przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, a w konsekwencji,
• nie znajduje zastosowania możliwość monitorowania ich obrotu za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

– Doprowadził tym do faktycznego wyłączenia hurtowni farmaceutycznych z obowiązku codziennego raportowania o stanach magazynowych tych szczepionek. Pozbawiało to GIF możliwości monitorowania obrotu tymi szczepionkami. W konsekwencji wiedzę o hurtowniach, które przechowują szczepionki przeciwko COVID-19 GIF czerpał – jak wynika ze złożonych wyjaśnień – z mediów – dodaje NIK.

Decyzja ministra zdrowia dotycząca wyłączenia stosowania ZSMOPL miała również negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. W dwóch przypadkach GIF nie podjął decyzji o wycofaniu z obrotu serii szczepionek, w przypadku których do tego organu wpłynęły informacje o stwierdzeniu ich wad jakościowych.

– Nie mógł wycofać szczepionek, gdyż ich dystrybucja nie podlegała – zgodnie z interpretacją ministra zdrowia przepisom ustawy Prawa farmaceutycznego, a zatem GIF nie miał podstawy prawnej do ich wycofania z rynku. Ponadto nie wiedział, w których hurtowniach znajdują się wadliwe szczepionki – wyjaśnia NIK.

Wady jakościowe szczepionek

Do GIF wpłynęło osiem zgłoszeń wystąpienia wad jakościowych lub podejrzenia o wystąpieniu wad jakościowych szczepionek przeciw COVID-19, spośród których dwa zgłoszenia miały istotne znaczenie.

23 kwietnia 2021 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków, o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w jednej z serii szczepionek przeciw COVID-19, stosowanych już wówczas u polskich pacjentów. Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady klasy II, tj. mogącej spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie. GIF nie wydał decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu tej serii szczepionki z obrotu. Tymczasem w kwietniu 2022 r. Federalna Agencja ds. Produktów Leczniczych i Zdrowotnych z Belgii poinformowała GIF o wycofaniu tej serii z rynku. Po otrzymaniu zgłoszenia GIF przekazał informację do RARS prosząc o podjęcie działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji. Działania te były jednak bezprzedmiotowe, gdyż cała ilość tej serii szczepionki została już podana pacjentom.

W drugim przypadku zgłoszenie wystąpienia wady jakościowej serii szczepionki wpłynęło 7 kwietnia 2022 r. z hiszpańskiej agencji ds. leków i produktów sanitarnych (AEMPS). Występująca w szczepionce wada jakościowa mogła stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów (wada I klasy), co obligowało GIF do wycofania wadliwego produktu z obrotu.

W obu przypadkach GIF nie tylko nie wycofał z obrotu tych serii szczepionek, ale nawet nie wiedział gdzie mogą się znajdować. Po otrzymaniu zgłoszenia przekazano informację do RARS prosząc o identyfikację kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji. Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że w związku z interpretacją ministra zdrowia stanowiącą, że w przypadku szczepionek przeciw COVID-19 nie ma do czynienia z obrotem, a z innym rodzajem dystrybucji, brak było możliwości wydania decyzji wycofującej dla produktu, który nie znajduje się w obrocie. Taką informację przekazywano również RARS.

W związku z ustaleniami kontroli w GIF w wystąpieniu pokontrolnym zawarto ocenę wskazującą na niezasadność zajmowania stanowiska przez Ewę Krajewską – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Prezes Najwyższej Izby Kontroli poinformował pisemnie Premiera Rządu RP oraz ministra zdrowia o ocenach i wnioskach sformułowanych w wystąpieniu pokontrolnym z kontroli w GIF.

Z odpowiedzi wynikało m.in., że Główny Inspektorat Farmaceutyczny w zakresie nadzoru nad NPSz działał prawidłowo.

Pełnomocnik Rządu ds. Szczepień

Działalność Kancelarii Prezesa Rady Ministrów oraz Pełnomocnika rządu ds. narodowego programu szczepień ochronnych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, którym został Szef KPRM Michał Dworczyk, polegała przede wszystkim na prowadzeniu kampanii zachęcających Polaków do szczepień. Wydano na ten cel ponad 115 mln zł.

Nie określono przy tym mierników pozwalających ocenić efekty, jakie miały zostać osiągnięte. Pełnomocnik nie prowadził analiz obowiązujących przepisów i istniejących rozwiązań w zakresie szczepień ochronnych, do czego był zobowiązany treścią odpowiedniego rozporządzenia Rady Ministrów. Opierał się na analizach wykonywanych przez Ministerstwo Zdrowia.

Do jego obowiązków należało też przygotowanie propozycji nowych rozwiązań prawnych i inicjatyw w zakresie narodowego programu szczepień ochronnych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

W świetle powyższych ustaleń powołanie Pełnomocnika ds. szczepień, którego zadania mogły realizować dotychczas funkcjonujące organy państwa, należy uznać za nieuzasadnione, wskazuje NIK.

Przy realizacji zleconych zadań, w szczególności opracowywania zmian do uchwał w sprawie NPSz Pełnomocnik ds. szczepień i tak opierał się na informacjach i wiedzy będących w dyspozycji Rządowego Centrum Analiz, Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia, Centrum e-Zdrowia, Rządowego Centrum Bezpieczeństwa, czy Głównego Inspektora Sanitarnego. Po zniesieniu Pełnomocnika ds. szczepień nadzór nad realizacją Programu powierzono ministrowi zdrowia.

(źródło NIK)