W Lublinie sprzedano ponad 100 opakowań tego leku. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał go z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu wszystkie serie produktu leczniczego Nitroxolin forte stosowanego w leczeniu zakażeń dróg moczowych.

– Nasze systemy monitorujące sprzedaż leków w aptekach wykryły, że w Lublinie sprzedano ponad 100 opakowań tego leku w ostatnich 30 dniach. Mieszkańcy Lublina powinni sprawdzić, czy nie posiadają tych produktów w swoich apteczkach – poinformował nas Michał Bryzek z portalu ktomalek.pl.

Przyczyną wycofania wszystkich serii produktu leczniczego były uzyskane wyniki nowych analiz dotyczących zanieczyszczeń w zastosowanej substancji czynnej. Zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8- quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym, a zgodnie z wytyczną ICH M7 powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone, jednak ich ustalenie możliwe będzie po przedstawieniu pełnych danych toksykologicznych dla tego leku.

Zgodnie z decyzją z dnia 25 lutego 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Nitroxolin forte (Nitroxolinum), 250 mg, kapsułki miękkie – WSZYSTKIE SERIE. Podmiotem odpowiedzialnym jest MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Decyzja GIF

(fot. pixabay.com – ilustracyjne, ktomalek.pl)