W Lublinie ruszyła produkcja polskiego leku na COVID-19. Powstaje z osocza ozdrowieńców

Dzisiaj w lubelskim Biomedzie zastały uruchomione urządzenia i wystartowała właściwa produkcja polskiego leku na COVID-19. Proces produkcyjny pierwszej serii immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 zajmie ok 1,5 miesiąca.

We wtorek w rektoracie Uniwersytetu Medycznego w Lublinie ogłoszono oficjalnie rozpoczęcie produkcji pierwszej partii polskiego leku przeciw COVID-19 z osocza ozdrowieńców. Zawiera on przeciwciała specyficzne IgG przeciwko SARS-CoV-2. Autorami koncepcji leku są: dr n. med. Grzegorz Czelej, senator RP z ziemi lubelskiej oraz prezes Waldemar Sierocki, członek Rady Nadzorczej Biomed Lublin S.A.

Przygotowania do produkcji leku mają swój początek 18 marca, kiedy to odbyło się pierwsze spotkanie, na którym opracowano koncepcję projektu. Potem ruszyły prace nad wnioskiem i jak też przygotowania do procesu wytwarzania leku. W ubiegłym tygodniu dotarła do Biomedu ostatnia partia osocza, wczoraj zaś dokonano jej kwalifikacji i oceny jakościowej.

Zgodnie z Prawem Farmaceutycznym na proces wytwarzania leku składa się wiele etapów. Produkcja, czyli sam proces technologiczny otrzymania leku, jest jedynie jednym z nich. Dzisiaj zastały uruchomione urządzenia i w Biomed Lublin wystartował właśnie ten etap, czyli właściwa produkcja polskiego leku na COVID-19 – poinformował senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej.

– Dzisiaj też apeluję do organów Unii Europejskiej oraz do władz poszczególnych krajów Wspólnoty o podjęcie decyzji o utworzenie banków osocza z przeciwciałami w poszczególnych krajach europejskich. Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 milionów euro, które przeznaczyła na ten cel Unia jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach – powiedział Senator Grzegorz Czelej.

Zbiórka osocza ozdrowieńców trwała do końca zeszłego tygodnia. Ostatnie wyniki badań jakościowych, jakie mieli obowiązek dostarczyć dostawcy osocza, czyli Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, spłynęły wczoraj do Działu Kontroli Jakości Biomedu. Biomed otrzymał już stosowny certyfikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego,zezwalający spółce na produkcję immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 do badań klinicznych.

– Do tej pory realizowany był proces wytwarzania, za który odpowiadały RCKiK-i, czyli zbiórka osocza ozdrowieńców. Wczoraj Biomed Lublin potwierdził rozpoczęcie tej części procesu wytwarzania, za który jesteśmy odpowiedzialni my. Natomiast w dniu dzisiejszym zaczyna się faktyczna produkcja leku, którego pierwsza seria po wytworzeniu zostanie podana chorym w badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez zespół pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z SPSK 1 w Lublinie – wyjaśniał Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin.

Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała – immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie, i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln złotych przyznała Agencja Badań Medycznych.

SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 roku. Już w trakcie trwania pandemii koronawirusa zarówno WHO, jak i polskie Ministerstwo Zdrowia, wydały pozytywną rekomendację do stosowania osocza w leczeniu COVID-19.

– Część ośrodków medycznych, w tym lubelski SPSK 1, stosuje już terapię samym osoczem ozdrowieńców, które jest przetaczane najciężej chorym pacjentom. Jednak zdaniem polskich naukowców uzyskanie leku na bazie osocza ozdrowieńców będzie znacznie skuteczniejszym rozwiązaniem – powiedział Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A.

Z kolei Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin dodał, że aktualne doniesienia naukowe wskazują, że terapia samym osoczem ozdrowieńców przynosi rezultaty. Można zatem zakładać, że badania kliniczne potwierdzą skuteczność lubelskiego leku. Wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie.

Zamrożone osocze „traci wartość” wraz z upływem czasu. Wyprodukowany lek może być przechowywany nawet przez kilka lat, bez obawy, że utraci skuteczność terapeutyczną a zbudowane zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy kolejnych falach zachorowań. Technologia, którą posiada lubelski Biomed jest sprawdzona. W oparciu o nią Spółka produkuje już inne leki krwiopochodne, jak Gamma anty-D czy Gamma anty HBs.

Do produkcji pierwszej serii leku do badań klinicznych potrzebnych było ok. 150 litrów osocza ozdrowieńców. W czerwcu 2020 Biomed Lublin podpisał umowy z 9 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, z których 7 ostatecznie dostarczyło potrzebną ilość osocza do produkcji. Były to centra z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia. Jeśli Biomed będzie miał zapewniony dostęp do stosownej ilości osocza, może wytwarzać leki krwiopochodne nie tylko na potrzeby rynku polskiego, ale i zagranicznego.

Proces produkcyjny pierwszej serii immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 zajmie ok 1,5 miesiąca. Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Priorytetem Spółki, jeśli chodzi o leki krwiopochodne, jest rynek polski i zapewnienie krajowi niezależności lekowej w wybranym asortymencie tych produktów.

(fot. pixabay- zdjęcie ilustracyjne)

Zobacz również

11 komentarzy

  1. Zacznijcie leczyć ludzi, a nie bezobjawowca.

  2. bez urazy trochę nie higieniczne wlewać w siebie kogoś innego 😀

  3. oby to było skuteczne

  4. Osoby od których pochodzi osocze, powinny dostać procent od sprzedaży tego leku.

    • Byłoby to niezgodne z prawem.

      • Nie ma czegoś takiego jak niezgodne z prawem.
        Przecież prawo tworzą ludzie więc można napisać takie prawo, że będzie zgodne.
        Prawo i wszystkie kodeksy to jest umowa i albo umawiamy się na to albo na tamto ot cała filozofia.

  5. ,,dr n. med. Grzegorza Czelej, senator RP” to jakiej płci to jest?
    Red. prawie codziennie wam piszę odstawcie to co bierzecie lub czytajcie co napisaliście bo to świadczy o waszym szacunku do chlebodawcy (jaśniej : czytających).

  6. I zarobią na naiwności ludzi bo niestety niektórzy tak uwierzyli w bajki o wirusie że z domu od wiosny nie wychodzą.

  7. Idę zaraz do sklepu, kupuję tłustego, żółtego koguta.
    Będę gotował rosół, bez szumowin.

Pracapraca.lublin112.pl

    Kursy walut

    • USD 3.7507zł -0.01%
    • GBP 5.1516zł 0.55%
    • EUR 4.5468zł -0.06%
    • CHF 4.2215zł 0.08%

    Polub nas

    Materiały wideo

    Lubelscy policjanci wzięli udział w akcji #GaszynChallenge (wideo)
    Nowe iluminacje świąteczne na Rynku Wielkim w Zamościu (wideo)
    99. Rocznica Bitwy pod Komarowem (wideo)
    W Zamościu trwa 18 Międzynarodowy Festiwal Folklorystyczny EUROFOLK (wideo)
    W Zamościu trwa XIII Zamojski Festiwal Kultury (wideo)

    Co? Gdzie? Kiedy?

    Baśnie i bajki przeczytają znane osoby z terenu gminy. Posłuchać będzie mógł każdy
    Na placu Litewskim odbędzie się Nabożeństwo Ekumeniczne „Idę po wodzie”
    Gra miejska- Świąteczny Lublin
    Święta z Warsztatami Kultury
    W sobotę rusza cykl treningów i biegów indywidualnych CITY TRAIL