Lubelska spółka biotechnologiczna z sukcesem zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19. Wstępne badania potwierdzają jego skuteczność, teraz trafi on do badań klinicznych. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek „neutralizujący wirusa”.
Lubelski Biomed zakończył właśnie produkcję pierwszej serii leku na Covid-19, który stworzono z osocza ozdrowieńców. Partia ta jest przeznaczona do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych. Lek wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych, ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo, zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS- CoV-2. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Wszystko to ma zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.
Projekt na stworzenie leku na Covid-19 został zainicjowany 18 marca 2020 przez dr n. med. Grzegorza Czeleja oraz Waldemara Sierockiego, członka Rady Nadzorczej Biomed Lublin. 21 maja 2020 r. Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie dotyczącą dofinansowania kwotą 5 mln złotych projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, który uczestniczy również w badaniach klinicznych, wykonuje specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji IgG oraz kontroli jakości. Na zbiórkę osocza Ministerstwo Zdrowia „dało zielone światło” 18 czerwca 2020 r.
Osocze w ilości 150 litrów zostało ostatecznie zebrane przez 7 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, tj. przez RCKiK z Raciborza,Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia i po odpłatnym przekazaniu trafiło do Biomed Lublin S.A., który jest dostawcą leku w ramach projektu. 18 sierpnia Biomed rozpoczął etap produkcji leku do badań klinicznych. Dzisiaj etap ten produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r.
– Mamy lek, polski lek na COVID-19, który działa. Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. Również, dlatego to Polacy powinni wymyślić dla niego nazwę. Czekamy na propozycje. Czas też, aby polski lek na COVID-19 stał się priorytetem dla wszystkich. Leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców zaakceptowały już WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia. Naukowcy z całego świata donoszą o skuteczności osoczoterapii w leczeniu COVID-19. Bezpieczeństwo leków z osocza jest udowodnione kilkudziesięcioletnią praktyką, co potwierdzają eksperci. Apeluję więc do stosownych organów o wydanie decyzji o dopuszczeniu tego leku na koronawirusa w „trybie epidemicznym”. Podobne praktyki miały już miejsce w przypadku innych leków dopuszczonych warunkowo do leczenia COVID-19 w celu ratowania zdrowia i życia chorych – mówił w trakcie dzisiejszej konferencji dr Grzegorz Czelej, Senator RP ziemi lubelskiej.
Jak podkreślał Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A., firma ta jako pierwsza na świecie jednoznacznie udowodniła, że posiada technologię do wytwarzania leku z osocza zawierającego przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2. Dzięki tej technologii możliwe jest wyprodukowanie leku zawierającego skoncentrowaną dawkę takich przeciwciał i może efektywnie wykorzystać osocze, które po procesie frakcjonowania może być przekształcone w lek charakteryzujący się większą niż samo osocze wydajnością w leczeniu. Ma to wielkie znaczenie, szczególnie biorąc pod uwagę liczbę chorych na COVID-19 i fakt, jak cennym i rzadkim surowcem jest w obecnej sytuacji osocze ozdrowieńców.
– Jeśli Biomed Lublin S.A. otrzyma kolejne partie osocza ozdrowieńców z polskich RCKiK-ów, będzie mógł zaplanować produkcję kolejnych serii leku, które będą mogły być użyte do leczenia chorych na COVID-19 jeszcze przed zakończeniem procedur administracyjnych. Ważne jest czy i kiedy otrzymamy z NCK potwierdzenie ewentualnej dostępności kolejnych donacji osocza ozdrowieńców. Musimy bowiem dbać również o dostępność innych ratujących zdrowie i życie leków osoczopochodnych, do wytwarzania których używamy tej samej infrastruktury produkcyjnej – potwierdził Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A.
Biomed produkuje lek z osocza pozyskanego od dawców w Polsce i obecnie koncentruje się na potrzebach lokalnych. Firma jednak podjęła już działania, których celem jest sprawdzenie możliwości zakupu osocza ozdrowieńców z innych krajów, w tym z USA, skąd już kupuje osocze do produkcji innych leków osoczopochodnych. Nie wyklucza też, że w zależności od mocy produkcyjnych, będzie w stanie podjąć produkcję z osocza powierzonego na potrzeby krajów, które chciałyby skorzystać z jej technologii do wytworzenia immunoglobuliony anty SARS-CoV-2 do leczenia pacjentów w ich krajach. Jednak kilkukrotnie podkreślano, że obecnie priorytetem jest Polska.
(fot. wideo Biomed)
28 komentarzy
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
I oczym teraz media będą pisać jak kowidnianie odeją w zapomnienie?
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Chiny miały lek zanim info o istnieniu wirusa poszło w świat…
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Nie lek, tylko kandydat na owy. Wpierw badania kliniczne, dopiero potem odtrąbienie sukcesu.
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
„Polacy powinni wymyślić dla niego nazwę. Czekamy na propozycje.” udzielam propozycji: KOWIDIANIN!
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
SRAKOSTOP
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Wy macie lek a sekciarze covidowcy mają pełne gacie ze szczęścia ? wyjdzie biznes jak zrespiratorami i maseczkami… A pajace będą w kolejkach stać i walczyć o dawkę…
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Różnica jest taka, że szczepionka nie jest z chin jak respiratory i maseczki tylko z naszego miasta, co jest akurat plusem. Jak ktoś czuje potrzebę niech się szczepi. To jest wolny kraj. A nawet niech kowidianie dalej sobie chodzą w maseczce. Mi to osobiście nie przeszkadza. Dopóki nie wtrącają się do mojego życia.
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Szczepan. Na początku zdania ma być „Mnie”, a nie „mi”. Nie uważałeś w szkole.
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Szczepionkę to maja Ruscy Szczepanku. My mamy lek.
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
jak już to będzie lek a nie szczepionka. Poza tym masz rację.
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Nie szczepionka tylko lek.
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Dzięki PIS wygramy z pandemią jeszcze w tym tygodniu
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Wirus jest od dawna „w odwrocie”
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Tak samo jak i to, że „jesteśmy coraz bliżej prawdy”.
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Brawo Polska !
Komentarz ukryty z powodu bardzo niskiej oceny.
Zaraz zaraz….jak to kowidianin ma czekać kilkanaście miesięcy? W tym ciągłym strachu.