690 680 960

Biomed Lublin: Mamy pierwszy na świecie skuteczny lek na COVID-19 (wideo)

Firma Biomed poinformowała o zakończeniu produkcji pierwszej serii polskiego leku na COVID-19 z osocza ozdrowieńców. Wstępne badania potwierdzają jego skuteczność, teraz trafi on do badań klinicznych.

Lubelska spółka biotechnologiczna z sukcesem zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19. Wstępne badania potwierdzają jego skuteczność, teraz trafi on do badań klinicznych. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek „neutralizujący wirusa”.

Lubelski Biomed zakończył właśnie produkcję pierwszej serii leku na Covid-19, który stworzono z osocza ozdrowieńców. Partia ta jest przeznaczona do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych. Lek wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych, ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo, zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS- CoV-2. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Wszystko to ma zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.

Projekt na stworzenie leku na Covid-19 został zainicjowany 18 marca 2020 przez dr n. med. Grzegorza Czeleja oraz Waldemara Sierockiego, członka Rady Nadzorczej Biomed Lublin. 21 maja 2020 r. Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie dotyczącą dofinansowania kwotą 5 mln złotych projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, który uczestniczy również w badaniach klinicznych, wykonuje specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji IgG oraz kontroli jakości. Na zbiórkę osocza Ministerstwo Zdrowia „dało zielone światło” 18 czerwca 2020 r.

Osocze w ilości 150 litrów zostało ostatecznie zebrane przez 7 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, tj. przez RCKiK z Raciborza,Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia i po odpłatnym przekazaniu trafiło do Biomed Lublin S.A., który jest dostawcą leku w ramach projektu. 18 sierpnia Biomed rozpoczął etap produkcji leku do badań klinicznych. Dzisiaj etap ten produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r.

– Mamy lek, polski lek na COVID-19, który działa. Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. Również, dlatego to Polacy powinni wymyślić dla niego nazwę. Czekamy na propozycje. Czas też, aby polski lek na COVID-19 stał się priorytetem dla wszystkich. Leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców zaakceptowały już WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia. Naukowcy z całego świata donoszą o skuteczności osoczoterapii w leczeniu COVID-19. Bezpieczeństwo leków z osocza jest udowodnione kilkudziesięcioletnią praktyką, co potwierdzają eksperci. Apeluję więc do stosownych organów o wydanie decyzji o dopuszczeniu tego leku na koronawirusa w „trybie epidemicznym”. Podobne praktyki miały już miejsce w przypadku innych leków dopuszczonych warunkowo do leczenia COVID-19 w celu ratowania zdrowia i życia chorych – mówił w trakcie dzisiejszej konferencji dr Grzegorz Czelej, Senator RP ziemi lubelskiej.

Jak podkreślał Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A., firma ta jako pierwsza na świecie jednoznacznie udowodniła, że posiada technologię do wytwarzania leku z osocza zawierającego przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2. Dzięki tej technologii możliwe jest wyprodukowanie leku zawierającego skoncentrowaną dawkę takich przeciwciał i może efektywnie wykorzystać osocze, które po procesie frakcjonowania może być przekształcone w lek charakteryzujący się większą niż samo osocze wydajnością w leczeniu. Ma to wielkie znaczenie, szczególnie biorąc pod uwagę liczbę chorych na COVID-19 i fakt, jak cennym i rzadkim surowcem jest w obecnej sytuacji osocze ozdrowieńców.

– Jeśli Biomed Lublin S.A. otrzyma kolejne partie osocza ozdrowieńców z polskich RCKiK-ów, będzie mógł zaplanować produkcję kolejnych serii leku, które będą mogły być użyte do leczenia chorych na COVID-19 jeszcze przed zakończeniem procedur administracyjnych. Ważne jest czy i kiedy otrzymamy z NCK potwierdzenie ewentualnej dostępności kolejnych donacji osocza ozdrowieńców. Musimy bowiem dbać również o dostępność innych ratujących zdrowie i życie leków osoczopochodnych, do wytwarzania których używamy tej samej infrastruktury produkcyjnej – potwierdził Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A.

Biomed produkuje lek z osocza pozyskanego od dawców w Polsce i obecnie koncentruje się na potrzebach lokalnych. Firma jednak podjęła już działania, których celem jest sprawdzenie możliwości zakupu osocza ozdrowieńców z innych krajów, w tym z USA, skąd już kupuje osocze do produkcji innych leków osoczopochodnych. Nie wyklucza też, że w zależności od mocy produkcyjnych, będzie w stanie podjąć produkcję z osocza powierzonego na potrzeby krajów, które chciałyby skorzystać z jej technologii do wytworzenia immunoglobuliony anty SARS-CoV-2 do leczenia pacjentów w ich krajach. Jednak kilkukrotnie podkreślano, że obecnie priorytetem jest Polska.

(fot. wideo Biomed)

28 komentarzy

  1. a kwiodawcy z tego nic nie będą mieć – to im powinni płacić a nie rckik

    • a co z tego mają, jak oddają krew ofiarom wypadków? też nie biorą pieniędzy. i tu i tu mogą mieć pełną świadomość, że pomogli…

  2. SARSAK-LEK

  3. Covidorol Max Forte

  4. Dlaobsrańców.

  5. Ile będzie kosztować dawka?

  6. Brednie chodzi tylko o kasę a leku i tak niema i nie będzie litosci

  7. Mieczysław Krab operator działa Krab

    Ale zaraz. Coś tu się nie zgadza. Szczepionki! Nie lek. Szczepionki! Od Billa Drzwi i spółki. Za grubaśne piniądze. Co oni tu sobie wyobrażają w tym bantustanie nadwiślańskim?

  8. W takim razie teraz umieralność na koronke w Lublinie powinna spaść do zera, no może z tym marginesem błędu 1%. Czas pokaże.

Materiały wideo

Lubelscy policjanci wzięli udział w akcji #GaszynChallenge (wideo)
Nowe iluminacje świąteczne na Rynku Wielkim w Zamościu (wideo)
99. Rocznica Bitwy pod Komarowem (wideo)
W Zamościu trwa 18 Międzynarodowy Festiwal Folklorystyczny EUROFOLK (wideo)
W Zamościu trwa XIII Zamojski Festiwal Kultury (wideo)

Co? Gdzie? Kiedy?

Wykopki kartoflane w Muzeum Wsi Lubelskiej
Eko Targ w Świdniku
Dożynki w Mieście czyli Dożynkowy Jarmark Lubelski
I Ogólnopolski Bieg Ariański na Nartorolkach
Trwają zapisy do CITY TRAIL!